Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Procarbazin.
Natulan ist ein Arzneimittel, das Krebszellen abtöten kann, aber dabei auch normale Zellen angreift. Aus diesem Grund kann eine Reihe von Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen Natulan nur dann verschreiben, wenn er davon überzeugt ist, dass Ihre Krebserkrankung ein höheres Risiko darstellt als die möglichen Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um eventuelle Nebenwirkungen zu behandeln, soweit dies möglich ist.
Falls eine der folgenden, ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, Anzeichen dafür sind: Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen.
- Blutungen oder Blutergüsse, ohne dass Sie sich gestoßen haben. Dies kann darauf hindeuten, dass die Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie) zu niedrig ist.
- Schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung an der Zunge oder im Mund (Erythema multiforme). Dies könnte ein Anzeichen für verschiedene schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut sein (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen und geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.
- Beschwerden beim Einatmen
- Ein niedriger Wert der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) – Ihr Arzt wird diesen Wert während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Hier werden keine Symptome auftreten, aber Sie sind anfälliger für Infektionen.
- Anzeichen einer Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Plötzlich auftretendes Fieber. Dies kann auf eine Infektion oder eine stark reduzierte Zahl an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) hindeuten.
- Gelbfärbung der Augen oder Haut (Ikterus). Dies kann auf eine Leberschädigung hinweisen.
- Krampfanfall
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
Funktionsstörung des Knochenmarks mit verminderter Bildung der Blutzellen und anschließender starker Reduzierung aller Blutzellen (Knochenmarkinsuffizienz), reduzierte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), reduzierte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrozytopenie bzw. Leukozytopenie), Übelkeit (Nausea)*, Erbrechen*
Dauerhafte Nebenwirkungen: Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie, 90 %), Beendigung der Eierstockfunktion (Ovarialfunktion, 50 %)
* Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit lassen häufig im weiteren Therapieverlauf nach.
Häufig: betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten
Verschlechterung der Grunderkrankung durch eine Infektion (inkurrente Infektion), Gürtelrose (Herpes zoster), Reduzierung der Blutplättchen und dadurch verursachte Blutungsneigung (Thrombozytopenie), starke Reduzierung aller Blutzellen (Panzytopenie), allergische Reaktionen mit knotig-fleckigem Hautausschlag (makulopapillösem Exanthem), Anstieg bestimmter weißer Blutzellen (Hypereosinophilie), Fieber, Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria), Nervenschädigung (Neuropathie), Missempfindung der Haut an den Extremitäten (Kribbeln oder Taubheit, Parästhesie), Schläfrigkeit, Verwirrtheit, interstitielle Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)**, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verstopfung (Obstipation), Durchfall (Diarrhoe), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Leberfunktionsstörungen, Haarausfall (Alopezie)
** Pulmonale Veränderungen im Sinne einer interstitiellen Pneumonie zwingen zum unmittelbaren Abbruch einer Procarbazin-Behandlung. Neben radiologischer Diagnostik kann im therapiefreien Intervall die Behandlung mit Steroiden erforderlich sein.
Selten: betrifft mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Blutvergiftung (Sepsis), vorübergehende starke Schwellung des Unterhautgewebes, meist der Lippen oder Augenlider (Angioödem), Kopfschmerzen, Depression, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Blutarmut durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock), Ruhelosigkeit, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), psychische Störung (Psychose), Krampfanfälle, Bindegewebsartige Vernarbung des Lungengewebes (Lungenfibrose), Bauchschmerzen, schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautablösung einhergeht (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Erythema exsudativum multiforme/ Stevens-Johnson-Syndrom), Gelenksschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Absterben von Knorpel- und Knochengewebe (Nekrose)
Nicht bekannt: Anzahl der betroffenen Personen nicht bekannt
Augenzucken (Nystagmus), Schwindel, Sehstörungen, Blutung an der Netzhaut (retinale Hämorraghien), Schwellung an der Einmündung des Sehnervs in die Netzhaut (Papillenödem), kurzzeitige Bewusstlosigkeit/ Ohnmacht (Synkope), Herzrasen/ beschleunigter Herzschlag
(Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), anormale Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungenfell und Brust- bzw. Rippenfell (Pleuraerguss)
Bei Patienten mit Hodgkin Erkrankung wurden bösartige Zweittumoren (z.B. akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom, maligne Myelosklerose, Lungenkarzinom) nach einer Verzögerung von 3 – 5 Jahren beobachtet, wenn sie mit Procarbazin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, mit oder ohne Strahlentherapie, behandelt worden waren. In klinischen Studien und Fallanalysen wurden folgende Risiken beobachtet, nach einer solchen Kombinationschemotherapie an einem bösartigen Zweittumor zu erkranken: Leukämien 0,5 – 15,5 %, myelodysplastisches Syndrom 0,9 – 23 %, Non-Hodgkin Lymphom 1,5%. Das Risiko, an einem bösartigen Zweittumor der Lunge zu erkranken, scheint dabei durch das Rauchen um ein Vielfaches erhöht zu werden.
Patienten, die in einer klinischen Studie in Kombination mit Lomustin und Vincristin (PCV-Schema) und mit Bestrahlung behandelt wurden, erlitten häufiger akute Nebenwirkungen. Die häufigsten und schwerwiegendsten davon waren folgende: temporäre oder dauerhafte Schädigung der Knochenmarksfunktion, die zu einer verminderten Bildung von Blutzellen führt (Myelosuppression), kognitive oder Wesensveränderungen, Nervenschädigungen (periphere oder autonome Neuropathien), Übelkeit, Leberfunktionsstörungen und allergischer Ausschlag. Zwei frühzeitige Todesfälle traten aufgrund einer durch das PVC-Schema verursachten stark reduzierten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auf.
Unter der Behandlung mit Procarbazin wurden Fälle von verringertem Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie, Häufigkeit nicht bekannt) berichtet. Patienten mit Hypokalzämie sind unter besondere Beobachtung zu stellen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
